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美國FDA批準首款“用戶自設定”助聽器
 2018年10月5日,FDA批準上市一種新設備—BoseHearingAid,旨在為18歲及以上患有聽覺輕度至中度損傷的人群提供聲音放大功能。這是FDA批準銷售的首款“用戶自設定”助聽器。用戶可以在沒有專業醫療人員的幫助下自行安裝、編程和控制此助聽。

Bose助聽器是一款用戶安裝的無線空氣傳導助聽器。空氣傳導助聽器通過捕獲一個或多個麥克風的聲音振動來工作。通過放置在耳道中的耳機處理,放大和回放信號。用戶可以通過手機上的應用程序調整助聽器。在批準銷售Bose助聽器時,FDA審查了125名患者的臨床研究數據,證明Bose自設定助聽器與同等配置的專業設定助聽器相比效果相似。

Bose助聽器是通過FDA的DeNovo(新型器械風險等級的重新分類)途徑獲得上市后批準。盡管用戶可以自行安裝,編程和控制Bose助聽器,但該器械必須遵守FDA有關助聽器的法律法規。

 

以上信息僅供參考,翻譯整理自:https://www.fda.gov/(本文為原創文章,謝絕轉載)

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美國FDA批準首款“用戶自設定”助聽器

更新時間:2018-12-28文章來源:瀏覽數:

 2018年10月5日,FDA批準上市一種新設備—BoseHearingAid,旨在為18歲及以上患有聽覺輕度至中度損傷的人群提供聲音放大功能。這是FDA批準銷售的首款“用戶自設定”助聽器。用戶可以在沒有專業醫療人員的幫助下自行安裝、編程和控制此助聽。

Bose助聽器是一款用戶安裝的無線空氣傳導助聽器。空氣傳導助聽器通過捕獲一個或多個麥克風的聲音振動來工作。通過放置在耳道中的耳機處理,放大和回放信號。用戶可以通過手機上的應用程序調整助聽器。在批準銷售Bose助聽器時,FDA審查了125名患者的臨床研究數據,證明Bose自設定助聽器與同等配置的專業設定助聽器相比效果相似。

Bose助聽器是通過FDA的DeNovo(新型器械風險等級的重新分類)途徑獲得上市后批準。盡管用戶可以自行安裝,編程和控制Bose助聽器,但該器械必須遵守FDA有關助聽器的法律法規。

 

以上信息僅供參考,翻譯整理自:https://www.fda.gov/(本文為原創文章,謝絕轉載)

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