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美國FDA批準后研究(PAS)簡介
 1. 批準后研究( Post-Approval Studies  PAS)背景簡介:

 進行 上市  許可( PMA 批準 時, FDA可能需要進行 PAS ,以確保 該器械有 持續 安全 性和 有效性。 PAS FDA 對上市后的醫療器械監測的一種途徑。器械  若不滿足 批準后 要求 ,便 可能 會被撤銷批準 

 2005   CDRH監測和生物 統計 辦公室( OSB)的流行病學部門( DEPI )負責監督PAS項目  器械 評估辦公室( ODE)以及體外診斷和放射健康辦公室( OIR  亦參與 負責 PAS 設計,跟蹤,監督和審查。

FDA下設的 CDRH已建立了 PAS的數據庫, 以便分享自 2005年以來每個 PAS 的信息,數據庫 每周周日會更新信息。

2. PAS方案:

 PMA批準之前, PAS 方案及后續更改均將作為該 PMA 的修訂部分。然而,在 PMA 批準之后,PAS 方案及后續更改將作為該 PMA 的補充材料。

2.1 FDA建議 PAS 方案中包含以下要素:

· 背景( 例如: 監管歷史, 器械的 簡要說明,使用說明)

· PAS 目的

· PAS 目標和假設

· PAS計劃

· 研究人群(包括受試者納入和排除標準以及對照組的定義和來源)

· 樣本量計算(統計學證明和基于研究  假設)

· 主要和次要終點(包括研究終點的定義,成功  標準,不良事件 /并發癥列表,用于確定器械  /或程序 關聯性 的標準操作程序)

· 隨訪時間,隨訪時間表,基線描述和隨訪評估

· 數據收集程序的描述(包括 招募 計劃, 招募 目標,最小化追蹤損失的計劃,追蹤率目標,質量保證和控制)

· 統計分析

· 數據收集表格,知情同意書表格和 IRB批準表格

· 過渡性 報告和最終報告的要求

· 研究 中重要 時間 節點 要素

2.2 何時提交 PAS 方案?

理想情況下, PAS 的最終 方案 和完成研究 日程表   FDA和申辦者在 PMA 批準之前的 審查過程中 定下的 。因此, FDA 建議在 提交 最初 PMA的同時 提交一份擬議的 PAS 方案,或至少提交 PAS 計劃。

但是,如果在 PMA批準之前未 形成 最終 方案  PMA批準 指令 聲明必須在 PMA批準日期后的30 天內提交 PAS方案 作為 PMA 補充。如果在 PMA批準后有多個 方案 正在完成, FDA 建議將每個 方案 作為單獨的 PMA補充 進行 提交。 FDA將在 60日內 完成對 PMA補充的審查  作出回應。

3. PAS項目聯系方式:

Julie Unger  PAS項目經理, FDA

電話:( 301 796-6134 ,傳真:( 301  847-8140

以上信息僅供參考,翻譯 整理 自: https://www.fda.gov/(本文為原創文章,謝絕轉載)

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美國FDA批準后研究(PAS)簡介

更新時間:2018-08-10文章來源:瀏覽數:

 1. 批準后研究( Post-Approval Studies  PAS)背景簡介:

 進行 上市  許可( PMA 批準 時, FDA可能需要進行 PAS ,以確保 該器械有 持續 安全 性和 有效性。 PAS FDA 對上市后的醫療器械監測的一種途徑。器械  若不滿足 批準后 要求 ,便 可能 會被撤銷批準 

 2005   CDRH監測和生物 統計 辦公室( OSB)的流行病學部門( DEPI )負責監督PAS項目  器械 評估辦公室( ODE)以及體外診斷和放射健康辦公室( OIR  亦參與 負責 PAS 設計,跟蹤,監督和審查。

FDA下設的 CDRH已建立了 PAS的數據庫, 以便分享自 2005年以來每個 PAS 的信息,數據庫 每周周日會更新信息。

2. PAS方案:

 PMA批準之前, PAS 方案及后續更改均將作為該 PMA 的修訂部分。然而,在 PMA 批準之后,PAS 方案及后續更改將作為該 PMA 的補充材料。

2.1 FDA建議 PAS 方案中包含以下要素:

· 背景( 例如: 監管歷史, 器械的 簡要說明,使用說明)

· PAS 目的

· PAS 目標和假設

· PAS計劃

· 研究人群(包括受試者納入和排除標準以及對照組的定義和來源)

· 樣本量計算(統計學證明和基于研究  假設)

· 主要和次要終點(包括研究終點的定義,成功  標準,不良事件 /并發癥列表,用于確定器械  /或程序 關聯性 的標準操作程序)

· 隨訪時間,隨訪時間表,基線描述和隨訪評估

· 數據收集程序的描述(包括 招募 計劃, 招募 目標,最小化追蹤損失的計劃,追蹤率目標,質量保證和控制)

· 統計分析

· 數據收集表格,知情同意書表格和 IRB批準表格

· 過渡性 報告和最終報告的要求

· 研究 中重要 時間 節點 要素

2.2 何時提交 PAS 方案?

理想情況下, PAS 的最終 方案 和完成研究 日程表   FDA和申辦者在 PMA 批準之前的 審查過程中 定下的 。因此, FDA 建議在 提交 最初 PMA的同時 提交一份擬議的 PAS 方案,或至少提交 PAS 計劃。

但是,如果在 PMA批準之前未 形成 最終 方案  PMA批準 指令 聲明必須在 PMA批準日期后的30 天內提交 PAS方案 作為 PMA 補充。如果在 PMA批準后有多個 方案 正在完成, FDA 建議將每個 方案 作為單獨的 PMA補充 進行 提交。 FDA將在 60日內 完成對 PMA補充的審查  作出回應。

3. PAS項目聯系方式:

Julie Unger  PAS項目經理, FDA

電話:( 301 796-6134 ,傳真:( 301  847-8140

以上信息僅供參考,翻譯 整理 自: https://www.fda.gov/(本文為原創文章,謝絕轉載)

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