快乐10分走势图200期 江蘇省醫療器械檢驗所
美國FDA醫療器械追蹤要求簡介
 一、追蹤醫療器械的范圍

《聯邦食品、藥品和化妝品法》  FD&C Act )第 519  e )章節授權 FDA 可以要求制造商對其生產的特定的 II 類或 III 類醫療器械進行追蹤。 按照 519 e )的規定, 符合下列標準之一的 II 類或 III  器械 屬于被追蹤的醫療器械 

1. 該器械的故障很 可能會對健康造成嚴重的不良 影響;

2. 該器械擬 植入人體  一年以上 

3. 該器械旨在成為 用戶 機構( 指醫院、療養院、門診手術室 / 門診診斷治療場所   使用的 維持或支持生命的器械 

二、相關法律法規

為實施 519  e ), FDA 制訂了醫療器械追蹤要求,匯編于 《美國聯邦法規》  821 部分( 21 CFR 821 )。 21 CFR 821 對所要追蹤的器械、器械追蹤體系和內容要求(對制造商的要求)、制造商以外人員的追蹤責任(對經銷商的要求)做了詳細的規定。

三、追蹤指令

對于在追蹤列表內的已生產并合法銷售的器械, FDA已向對應的制造商發布了追蹤指令。對于新器械, FDA 則向申請上市前通知( 510  k ))或上市前許可( PMA )的責任人發布追蹤指令。

四、追蹤責任

F DA明確規定,制造商應為其器械的追蹤承擔主要責任;經銷商一旦購買或銷售,必須及時將該器械的信息反饋給制造商;擁有該器械的個人或機構被視為最終經銷商,亦應該將相關信息反饋給制造商。若制造商或經銷商完全停業,必須在通知政府機構、法院或供應商的同時通知 FDA ,并向FDA 提交一份完整的追蹤記錄和信息報告。被追蹤的器械由該器械的新制造商及經銷商繼續進行追蹤。若制造商或經銷商終止銷售某一被追蹤的器械,但繼續進行其他貿易,該制造商或經銷商對此器械仍負有追蹤責任。

以上信息僅供參考,翻譯整理自: https://www.fda.gov/ (本文為原創文章,謝絕轉載)

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美國FDA醫療器械追蹤要求簡介

更新時間:2018-08-10文章來源:瀏覽數:

 一、追蹤醫療器械的范圍

《聯邦食品、藥品和化妝品法》  FD&C Act )第 519  e )章節授權 FDA 可以要求制造商對其生產的特定的 II 類或 III 類醫療器械進行追蹤。 按照 519 e )的規定, 符合下列標準之一的 II 類或 III  器械 屬于被追蹤的醫療器械 

1. 該器械的故障很 可能會對健康造成嚴重的不良 影響;

2. 該器械擬 植入人體  一年以上 

3. 該器械旨在成為 用戶 機構( 指醫院、療養院、門診手術室 / 門診診斷治療場所   使用的 維持或支持生命的器械 

二、相關法律法規

為實施 519  e ), FDA 制訂了醫療器械追蹤要求,匯編于 《美國聯邦法規》  821 部分( 21 CFR 821 )。 21 CFR 821 對所要追蹤的器械、器械追蹤體系和內容要求(對制造商的要求)、制造商以外人員的追蹤責任(對經銷商的要求)做了詳細的規定。

三、追蹤指令

對于在追蹤列表內的已生產并合法銷售的器械, FDA已向對應的制造商發布了追蹤指令。對于新器械, FDA 則向申請上市前通知( 510  k ))或上市前許可( PMA )的責任人發布追蹤指令。

四、追蹤責任

F DA明確規定,制造商應為其器械的追蹤承擔主要責任;經銷商一旦購買或銷售,必須及時將該器械的信息反饋給制造商;擁有該器械的個人或機構被視為最終經銷商,亦應該將相關信息反饋給制造商。若制造商或經銷商完全停業,必須在通知政府機構、法院或供應商的同時通知 FDA ,并向FDA 提交一份完整的追蹤記錄和信息報告。被追蹤的器械由該器械的新制造商及經銷商繼續進行追蹤。若制造商或經銷商終止銷售某一被追蹤的器械,但繼續進行其他貿易,該制造商或經銷商對此器械仍負有追蹤責任。

以上信息僅供參考,翻譯整理自: https://www.fda.gov/ (本文為原創文章,謝絕轉載)

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