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美國FDA醫療器械安全監測網絡(MedSun)簡介
 什么是 MedSun 

醫療器械安全監測網絡( MedSun )是 CDRH (器械和輻射健康中心)于 2002 年啟動的醫療器械不良事件報告項目。 MedSun 的主要目標是與臨床領域合作來識別、理解并解決醫療器械使用的問題。 MedSun 是一個聯網系統,美國境內現已有約 300 家醫院、療養院等機構聯網參與。每個機構都可以在線訪問他們提交給 MedSun 的報告,以便隨時對其進行跟蹤和審查。 MedSun  FDA 監測上市后的醫療器械的重要途徑之一。

臨床基地和 FDA 之間的合作關系:

MedSun 促進臨床基地和 FDA 之間的合作關系。 MedSun 也是 CDRH 和臨床領域之間強有力的雙向溝通 渠道。一旦發現問題, MedSun 的研究人員將與每個機構的代表進行合作來處理該問題。此外, MedSun 會把該問題的報告和經驗教訓與公眾及臨床基地分享,以便全國的臨床醫生針對此類問題采取必要的預防措施。

在嚴重傷害發生前識別潛在問題:

FDA 極力鼓勵 MedSun 的參與者主動報告器械潛在的安全隱患。通過監測、分析有關問題和隱患的報告, FDA 、制造商和臨床醫生將主動合作,來防止嚴重傷亡事件的發生。

MedSun 子網:

MedSun 參與機構會在特定臨床區域 使用某些高風險產品,針對這種情況, MedSun 設有一些子網,用于收集并分享這些高風險產品的實際及潛在不良影響的信息。例如:

HeartNet :用于識別并解決電生理學實驗室使用的醫療器械問題。

KidNet :用于識別并解決新生兒和兒科重癥監護病房使用的醫療器械問題。

 

以上信息僅供參考,翻譯整理自: https://www.fda.gov/ (本文為原創文章,謝絕轉載)

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美國FDA醫療器械安全監測網絡(MedSun)簡介

更新時間:2018-02-06文章來源:瀏覽數:

 什么是 MedSun 

醫療器械安全監測網絡( MedSun )是 CDRH (器械和輻射健康中心)于 2002 年啟動的醫療器械不良事件報告項目。 MedSun 的主要目標是與臨床領域合作來識別、理解并解決醫療器械使用的問題。 MedSun 是一個聯網系統,美國境內現已有約 300 家醫院、療養院等機構聯網參與。每個機構都可以在線訪問他們提交給 MedSun 的報告,以便隨時對其進行跟蹤和審查。 MedSun  FDA 監測上市后的醫療器械的重要途徑之一。

臨床基地和 FDA 之間的合作關系:

MedSun 促進臨床基地和 FDA 之間的合作關系。 MedSun 也是 CDRH 和臨床領域之間強有力的雙向溝通 渠道。一旦發現問題, MedSun 的研究人員將與每個機構的代表進行合作來處理該問題。此外, MedSun 會把該問題的報告和經驗教訓與公眾及臨床基地分享,以便全國的臨床醫生針對此類問題采取必要的預防措施。

在嚴重傷害發生前識別潛在問題:

FDA 極力鼓勵 MedSun 的參與者主動報告器械潛在的安全隱患。通過監測、分析有關問題和隱患的報告, FDA 、制造商和臨床醫生將主動合作,來防止嚴重傷亡事件的發生。

MedSun 子網:

MedSun 參與機構會在特定臨床區域 使用某些高風險產品,針對這種情況, MedSun 設有一些子網,用于收集并分享這些高風險產品的實際及潛在不良影響的信息。例如:

HeartNet :用于識別并解決電生理學實驗室使用的醫療器械問題。

KidNet :用于識別并解決新生兒和兒科重癥監護病房使用的醫療器械問題。

 

以上信息僅供參考,翻譯整理自: https://www.fda.gov/ (本文為原創文章,謝絕轉載)

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