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美國FDA醫療器械報告(MDR)簡介
 醫療器械報告( Medical Device Reporting  MDR )是 FDA 對上市后的醫療器械進行監測的一種途徑。 MDR 法規( 21 CFR 中第 803  )強制要求制造商、進口商和器械用戶機構需向 FDA報告與器械相關的某些不良事件和產品問題。該法規規定,報告應提交 FDA  Medwatch  FDA 的安全信息和不良事件報告項目)  3500A 表格或其電子版。 FDA  2014  2 月發布了 最終規定 ,要求制造商和進口商提交 MDR 的電子版本。這些報告最終會進入 FDA 的數據庫。

  各強制型 MDR 小組的要求如下:

  制造商: 制造商需要向FDA 報告他們的器械有可能導致死亡或重傷的任何情況。制造商還必須向FDA 報告任何已發生的某些器械故障(此故障再次發生時可能導致死亡或重傷事件)。欲了解更多信息,請參閱FDA 制造商 MDR 指南 

  進口商: 當進口商得知他們的器械可能導致或已導致了死亡或重傷事件,必須向FDA 和制造商報告。進口商必須且只能向制造商報告已發生的某些器械故障(此故障再次發生時可能導致死亡或重傷事件)。

  制造商和進口商MDR 概述:

  報告者

  報告內容

  報告表格

  向誰報告

  何時報告

  制造商

  死亡,重傷和故障事件

  FDA 3500A 表格

  FDA

  在發現事件的 30天內

 

  以防止對公共健康造成不合理風險的活動或 FDA 的指定活動

  FDA 3500A 表格

  FDA

  在發現事件的 5個工作日內

  進口商

  死亡和重傷事件

  FDA 3500A 表格

  FDA 和制造商

  在發現事件的 30天內

 

  故障事件

  FDA 3500A 表格

  制造商

  在發現事件的 30天內

  醫療器械用戶機構  “醫療 器械用戶機構  是指醫院,移動手術室,療養院或門診。用戶機構必須向 FDA 及制造商報告與醫療器械相關的死亡事件。用戶機構必須向制造商報告與該制造商的醫療器械有關的重傷事件,若該制造商未知,則向 FDA 報告。用戶機構還必須在每年的 1  1 日之前向 FDA 提交年度報告。

  需要注意的是, 美國聯邦法規  用戶機構的 MDR 要求( 21 CFR 803.30 )并沒有說明該器械的用戶機構必須報告器械出現的故障事件。盡管用戶機構不需要報告器械故障,但他們可以通過MedWatch ,自愿地向 FDA 匯報 此類器械的問題。用戶機構內的醫療保健專業人員應熟悉其機構向FDA 報告不良事件的程序。

  FDA  用戶 機構  MDR 指導文件”提供了額外的信息。

  醫療器械用戶機構 MDR 要求概述:

  報告者

  報告內容

  報告表格

  向誰報告

  何時報告

  用戶機構

  器械相關的死亡事件

  FDA 3500A 表格

  FDA 和制造商

  在發現事件的10 個工作日 

  用戶機構

  器械相關的重傷事件

  FDA 3500A 表格

  制造商,僅當制造商不知時,向FDA 匯報

  在發現事件的10 個工作日內

  用戶機構

  年度重傷及死亡事件的總結

  FDA 3419A 表格

  FDA

  次年一月一日之前

  自愿型 MDR :

  除強制型 MDR 之外, FDA 還有自愿型 MDR  FDA 鼓勵醫療 / 保健專業人員、患者、護理人員和消費者向 MedWatch 報告發現的任何醫療器械嚴重不良事件或產品問題。 FDA 還設有一個官方專用的 APP  MedWatcher ),手機用戶通過 APP 便可向 FDA 提交自愿型 MDR 

  以上信息僅供參考,翻譯整理自: https://www.fda.gov/

  (本文為原創文章,謝絕轉載)

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美國FDA醫療器械報告(MDR)簡介

更新時間:2018-02-06文章來源:瀏覽數:

 醫療器械報告( Medical Device Reporting  MDR )是 FDA 對上市后的醫療器械進行監測的一種途徑。 MDR 法規( 21 CFR 中第 803  )強制要求制造商、進口商和器械用戶機構需向 FDA報告與器械相關的某些不良事件和產品問題。該法規規定,報告應提交 FDA  Medwatch  FDA 的安全信息和不良事件報告項目)  3500A 表格或其電子版。 FDA  2014  2 月發布了 最終規定 ,要求制造商和進口商提交 MDR 的電子版本。這些報告最終會進入 FDA 的數據庫。

  各強制型 MDR 小組的要求如下:

  制造商: 制造商需要向FDA 報告他們的器械有可能導致死亡或重傷的任何情況。制造商還必須向FDA 報告任何已發生的某些器械故障(此故障再次發生時可能導致死亡或重傷事件)。欲了解更多信息,請參閱FDA 制造商 MDR 指南 

  進口商: 當進口商得知他們的器械可能導致或已導致了死亡或重傷事件,必須向FDA 和制造商報告。進口商必須且只能向制造商報告已發生的某些器械故障(此故障再次發生時可能導致死亡或重傷事件)。

  制造商和進口商MDR 概述:

  報告者

  報告內容

  報告表格

  向誰報告

  何時報告

  制造商

  死亡,重傷和故障事件

  FDA 3500A 表格

  FDA

  在發現事件的 30天內

 

  以防止對公共健康造成不合理風險的活動或 FDA 的指定活動

  FDA 3500A 表格

  FDA

  在發現事件的 5個工作日內

  進口商

  死亡和重傷事件

  FDA 3500A 表格

  FDA 和制造商

  在發現事件的 30天內

 

  故障事件

  FDA 3500A 表格

  制造商

  在發現事件的 30天內

  醫療器械用戶機構  “醫療 器械用戶機構  是指醫院,移動手術室,療養院或門診。用戶機構必須向 FDA 及制造商報告與醫療器械相關的死亡事件。用戶機構必須向制造商報告與該制造商的醫療器械有關的重傷事件,若該制造商未知,則向 FDA 報告。用戶機構還必須在每年的 1  1 日之前向 FDA 提交年度報告。

  需要注意的是, 美國聯邦法規  用戶機構的 MDR 要求( 21 CFR 803.30 )并沒有說明該器械的用戶機構必須報告器械出現的故障事件。盡管用戶機構不需要報告器械故障,但他們可以通過MedWatch ,自愿地向 FDA 匯報 此類器械的問題。用戶機構內的醫療保健專業人員應熟悉其機構向FDA 報告不良事件的程序。

  FDA  用戶 機構  MDR 指導文件”提供了額外的信息。

  醫療器械用戶機構 MDR 要求概述:

  報告者

  報告內容

  報告表格

  向誰報告

  何時報告

  用戶機構

  器械相關的死亡事件

  FDA 3500A 表格

  FDA 和制造商

  在發現事件的10 個工作日 

  用戶機構

  器械相關的重傷事件

  FDA 3500A 表格

  制造商,僅當制造商不知時,向FDA 匯報

  在發現事件的10 個工作日內

  用戶機構

  年度重傷及死亡事件的總結

  FDA 3419A 表格

  FDA

  次年一月一日之前

  自愿型 MDR :

  除強制型 MDR 之外, FDA 還有自愿型 MDR  FDA 鼓勵醫療 / 保健專業人員、患者、護理人員和消費者向 MedWatch 報告發現的任何醫療器械嚴重不良事件或產品問題。 FDA 還設有一個官方專用的 APP  MedWatcher ),手機用戶通過 APP 便可向 FDA 提交自愿型 MDR 

  以上信息僅供參考,翻譯整理自: https://www.fda.gov/

  (本文為原創文章,謝絕轉載)

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