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FDA對上市后醫療器械的五種監測途徑概述

  醫療器械上市后,醫療器械制造商以及其他涉及器械分配的公司必須遵循一定的要求和規定。FDA 會對于上市后的醫療器械進行監測。上市后監測需要系統地收集、分析、解釋并宣傳與健康相關的數據信息,目的是為了改善公眾健康,降低發病率和死亡率。

  FDA 對上市后的醫療器械主要有以下五種監測途徑:

  1. 醫療器械不良事件報告( Medical Device Reporting  MDR 

  MDR 法規( 21 CFR 803 )強制要求制造商、進口商和器械使用單位需向 FDA 報告與器械相關的某些不良事件和產品問題。該法規規定,報告應提交 FDA  Medwatch 表格。 FDA  2014  2 月發布了 最終規定 ,要求制造商和進口商用電子版本提交 MDR 。這些報告最終會進入 FDA 的數據庫。

  2. 醫療器械安全監測網絡( MedSun 

  MedSun 是一個加強型的監測網絡系統,由全國約 300 家醫院組成。這些醫院會一直跟 FDA 保持聯系來更好地了解并報告在真實臨床環境中醫療器械的使用情況和不良反應。該網絡系統除了可以提高應對緊急醫療器械問題能力之外 , 還可以作為 FDA 和臨床研究機構之間的雙向交流渠道。

  3. 批準后研究( Post-Approval Studies  PAS 

  在進行上市前許可( PMA ),人道主義器械豁免( HDE )或產品開發協議( PDP )批準時,FDA 可能需要進行 PAS ,以確保該器械有持續的安全有效性。器械商若不滿足批準后的要求,便可能會被撤銷批準。 FDA 下設的 CDRH 已經建立了 PAS 的數據庫, 以便分享自 2005 年以來每個 PAS的信息,數據庫每周周日會更新信息。

  4. 522 上市后監測研究  522 Postmarket Surveillance Studies 

  522 上市后監測研究是由《聯邦食品,藥物和化妝品法案》( FD&C Act )第 522 章節授權 FDA對部分 II  III 類醫療器械實施上市后監測,是一種具有前瞻性的上市后監測行動。 FDA 根據一系列的參考因素(如不良事件報告、糾正性措施、召回信息、數據審查等)要求某些器械商提供其上市的醫療器械產品信息,并對信息進行分析和判斷,最終形成監測報告。 CDRH 建立了一個自動化內部跟蹤系統,可以有效地識別每個 522 上市后監測研究的狀態。此外,通過 CDRH 設立的特定網頁可以追蹤到每個 522 上市后監測研究的進展情況。

  5. FDA 自主研究( FDA Discretionary Studies 

  除了 MDR  PAS  522 上市后監測研究, FDA 還開展了自主監測研究,旨在監控器械性能、調查不良事件并向患者群體宣傳器械的優缺點。這些研究基于很多信息,如國家注冊、醫療保險和醫療補助、電子健康數據以及科學文獻等。

  以上信息僅供參考,整理翻譯自: https://www.fda.gov/

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FDA對上市后醫療器械的五種監測途徑概述

更新時間:2017-12-21文章來源:瀏覽數:

  醫療器械上市后,醫療器械制造商以及其他涉及器械分配的公司必須遵循一定的要求和規定。FDA 會對于上市后的醫療器械進行監測。上市后監測需要系統地收集、分析、解釋并宣傳與健康相關的數據信息,目的是為了改善公眾健康,降低發病率和死亡率。

  FDA 對上市后的醫療器械主要有以下五種監測途徑:

  1. 醫療器械不良事件報告( Medical Device Reporting  MDR 

  MDR 法規( 21 CFR 803 )強制要求制造商、進口商和器械使用單位需向 FDA 報告與器械相關的某些不良事件和產品問題。該法規規定,報告應提交 FDA  Medwatch 表格。 FDA  2014  2 月發布了 最終規定 ,要求制造商和進口商用電子版本提交 MDR 。這些報告最終會進入 FDA 的數據庫。

  2. 醫療器械安全監測網絡( MedSun 

  MedSun 是一個加強型的監測網絡系統,由全國約 300 家醫院組成。這些醫院會一直跟 FDA 保持聯系來更好地了解并報告在真實臨床環境中醫療器械的使用情況和不良反應。該網絡系統除了可以提高應對緊急醫療器械問題能力之外 , 還可以作為 FDA 和臨床研究機構之間的雙向交流渠道。

  3. 批準后研究( Post-Approval Studies  PAS 

  在進行上市前許可( PMA ),人道主義器械豁免( HDE )或產品開發協議( PDP )批準時,FDA 可能需要進行 PAS ,以確保該器械有持續的安全有效性。器械商若不滿足批準后的要求,便可能會被撤銷批準。 FDA 下設的 CDRH 已經建立了 PAS 的數據庫, 以便分享自 2005 年以來每個 PAS的信息,數據庫每周周日會更新信息。

  4. 522 上市后監測研究  522 Postmarket Surveillance Studies 

  522 上市后監測研究是由《聯邦食品,藥物和化妝品法案》( FD&C Act )第 522 章節授權 FDA對部分 II  III 類醫療器械實施上市后監測,是一種具有前瞻性的上市后監測行動。 FDA 根據一系列的參考因素(如不良事件報告、糾正性措施、召回信息、數據審查等)要求某些器械商提供其上市的醫療器械產品信息,并對信息進行分析和判斷,最終形成監測報告。 CDRH 建立了一個自動化內部跟蹤系統,可以有效地識別每個 522 上市后監測研究的狀態。此外,通過 CDRH 設立的特定網頁可以追蹤到每個 522 上市后監測研究的進展情況。

  5. FDA 自主研究( FDA Discretionary Studies 

  除了 MDR  PAS  522 上市后監測研究, FDA 還開展了自主監測研究,旨在監控器械性能、調查不良事件并向患者群體宣傳器械的優缺點。這些研究基于很多信息,如國家注冊、醫療保險和醫療補助、電子健康數據以及科學文獻等。

  以上信息僅供參考,整理翻譯自: https://www.fda.gov/

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