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國家醫療器械質量公告(2018年第2期,總第49期)

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術刀片等8個品種65批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家企業的2個品種3批。具體為:

  (一)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力、環氧乙烷殘留量不符合標準規定;新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定。

  (二)手術衣1家企業1批次產品。河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,阻微生物穿透,濕態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品關鍵區域)不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家企業的1個品種2臺,具體為:

  醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)2家企業2臺產品。江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產的1臺醫用制氧機,外部標記不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及29家企業的5個品種60批(臺),見附件3。

  四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2018年3月10日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

  五、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)的要求,對相關企業進行調查處理,監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報總局做出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

  六、以上各項落實情況,相關省級食品藥品監督管理部門于2018年3月16日前報告總局。

  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

  2.國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

  3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

  轉自國家食品藥品監管總局 2018年2月13日

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國家醫療器械質量公告(2018年第2期,總第49期)

更新時間:2018-03-13文章來源:瀏覽數:

  為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對射頻消融設備、醫用低溫箱、手術刀片等8個品種65批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及3家企業的2個品種3批。具體為:

  (一)一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力、環氧乙烷殘留量不符合標準規定;新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不符合標準規定。

  (二)手術衣1家企業1批次產品。河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,阻微生物穿透,濕態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品關鍵區域)不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件1。

  二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家企業的1個品種2臺,具體為:

  醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)2家企業2臺產品。江蘇雙盛醫療器械有限公司生產的1臺制氧機、陜西民起電子科技有限公司生產的1臺醫用制氧機,外部標記不符合標準規定。

  以上抽檢不符合標準規定產品具體情況,見附件2。

  三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及29家企業的5個品種60批(臺),見附件3。

  四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2018年3月10日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

  五、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)的要求,對相關企業進行調查處理,監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報總局做出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

  六、以上各項落實情況,相關省級食品藥品監督管理部門于2018年3月16日前報告總局。

  特此公告。

  附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

  2.國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

  3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

  轉自國家食品藥品監管總局 2018年2月13日

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