快乐10分走势图200期 江蘇省醫療器械檢驗所
2017年實施的醫療器械行業標準
 2017 年實施的醫療器械強制性行業標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

YY0572

2015

血液透析及相關治療用水

2017年1月1日

YY0598

2015

血液透析及相關治療用濃縮物

2017年1月1日

YY0599

2015

激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機

2017年1月1日

YY0603

2015

心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋

2017年1月1日

YY0605.9

2015

外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼

2017年1月1日

YY0831.2

2015

γ射束立體定向放射治療系統 第2部分 體部多源γ射束立體定向放射治療系統

2017年1月1日

YY0832.2

2015

X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分:體部X射線放射治療立體定向及計劃系統

2017年1月1日

YY0945.2

2015

醫用電氣設備 第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2017年1月1日

YY0948

2015

心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管

2017年1月1日

YY0950

2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

2017年1月1日

YY0951

2015

干擾電治療設備

2017年1月1日

YY0952

2015

醫用控溫毯

2017年1月1日

YY0953

2015

醫用羧甲基殼聚糖

2017年1月1日

YY0954

2015

無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑

2017年1月1日

 

 

 

2017 年實施的醫療器械推薦性行業標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

YY/T 0287

2017

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

2017年5月1日

YY/T 0165

2016

《熱墊式治療儀》

2017年6月1日

YY/T 0215

2016

《醫用臭氧消毒設備》

2017年6月1日

YY/T 0450.3

2016

《一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置》

2017年6月1日

YY/T 0506.4

2016

《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 0567.7

2016

《醫療保健產品的無菌加工第7部分:醫療器械及組合型產品的替代加工》

2017年6月1日

YY/T 0640

2016

《無源外科植入物通用要求》

2017年6月1日

YY/T 0663.2

2016

《心血管植入物血管內器械第2部分:血管支架》

2017年6月1日

YY/T 0679

2016

《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

2017年6月1日

YY/T 0697

2016

《電動頸腰椎牽引治療設備》

2017年6月1日

YY/T 0722

2016

《醫用電氣設備在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》

2017年6月1日

YY/T 0803.5

2016

《牙科學根管器械第5部分:成形和清潔器械》

2017年6月1日

YY/T 0967.3

2016

《牙科旋轉器械桿第3部分陶瓷桿》

2017年6月1日

YY/T 0980.3

2016

《一次性使用活組織檢查針第3部分機動裝配式》

2017年6月1日

YY/T 0980.4

2016

《一次性使用活組織檢查針第4部分機動一體式》

2017年6月1日

YY/T 1293.4

2016

《接觸性創面敷料第4部分:水膠體敷料》

2017年6月1日

YY/T 1416.3

2016

《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分:肝素》

2017年6月1日

YY/T 1416.4

2016

《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第4部分:氟化物》

2017年6月1日

YY/T 1417

2016

《64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件》

2017年6月1日

YY/T 1422

2016

《血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)》

2017年6月1日

YY/T 1435

2016

《組織工程醫療器械產品水凝膠表征指南》

2017年6月1日

YY/T1445

2016

《組織工程醫療器械產品術語》

2017年6月1日

YY/T1453

2016

《組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法》

2017年6月1日

YY/T 1465.3

2016

《醫療器械免疫原性評價方法第3部分:空斑形成細胞測定瓊脂固相法》

2017年6月1日

YY/T 1465.5

2016

《醫療器械免疫原性評價方法第5部分:用M86抗體測定動物源性醫療器械中α—Gal抗原清除率》

2017年6月1日

YY/T 1477.2

2016

《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第2部分:評價促創面愈合性能的動物燙傷模型》

2017年6月1日

YY/T 1477.3

2016

《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第3部分:評價液體控制性能的體外創面模型》

2017年6月1日

YY/T 1478

2016

《可重復使用醫療器械消毒滅菌的追溯信息》

2017年6月1日

YY/T 1479

2016

《薄膜過濾器的無菌試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1480

2016

《基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1481

2016

《超聲多普勒胎兒監護儀核查指南》

2017年6月1日

YY/T 1482

2016

《單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒)》

2017年6月1日

YY/T 1483

2016

《單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)》

2017年6月1日

YY/T 1484

2016

《眼科儀器眼軸長測量儀》

2017年6月1日

YY/T 1485

2016

《牙科學牙科種植機》

2017年6月1日

YY/T 1486

2016

《牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1487.1

2016

《牙科學牙科橡皮障技術第1部分:打孔器》

2017年6月1日

YY/T 1488

2016

《舌象信息采集設備》

2017年6月1日

YY/T 1489

2016

《中醫脈圖采集設備》

2017年6月1日

YY/T 1490

2016

《電子加熱灸療設備》

2017年6月1日

YY/T 1491

2016

《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》

2017年6月1日

YY/T 1492

2016

《心肺轉流系統表面涂層產品通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1494

2016

《血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1495

2016

《清洗消毒效果的微生物驗證方法》

2017年6月1日

YY/T 1496

2016

《紅光治療設備》

2017年6月1日

YY/T 1497

2016

《醫用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi—X174噬菌體測試方法》

2017年6月1日

YY/T 1498

2016

《醫用防護服的選用評估指南》

2017年6月1日

YY/T 1499

2016

《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》

2017年6月1日

YY/T 1500

2016

《醫療器械熱原試驗單核細胞激活試驗人全血ELISA法》

2017年6月1日

YY/T 1501

2016

《牙科學牙科器械圖形符號》

2017年6月1日

YY/T 1502

2016

《脊柱植入物椎間融合器》

2017年6月1日

YY/T 1503

2016

《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1504

2016

《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1505

2016

《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1506

2016

《外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1507.1

2016

《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中雜質元素的測定第1部分:ICP—MS法測定鈦(Ti)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 1507.2

2016

《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第2部分:離子色譜法測定氯(Cl)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 1507.3

2016

《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第3部分:ICP—MS法測定鈣(Ca)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 1507.4

2016

《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第4部分 ICP—MS法測定鋁(Al)元素含量》

2017年6月1日

YY/T 0043

2016

《醫用縫合針》

2017年1月1日

YY/T 0064

2016

《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性》

2017年1月1日

YY/T 0079

2016

《醫用金屬夾》

2017年1月1日

YY/T 0243

2016

《一次性使用注射器用活塞》

2017年1月1日

YY/T 0291

2016

《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0294.1

2016

《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》

2017年1月1日

YY/T 0481

2016

《醫用診斷X射線設備測定特性用輻射條件》

2017年1月1日

YY/T 0583.2

2016

《一次性使用胸腔引流裝置第2部分:干封閥式》

2017年1月1日

YY/T 0589

2016

《電解質分析儀》

2017年1月1日

YY/T 0624

2016

《牙科學正畸彈性體附件》

2017年1月1日

YY/T 0625

2016

《牙科學正畸絲》

2017年1月1日

YY/T 0663.3

2016

《心血管植入物血管內器械第3部分:腔靜脈濾器》

2017年1月1日

YY/T 0905.1

2016

《牙科學場地設備第1部分:吸引系統》

2017年1月1日

YY/T 0971

2016

《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0972

2016

《有源植入醫療器械植入式心律調節設備用四極連接器系統尺寸和試驗要求》

2017年1月1日

YY/T 0973

2016

《自動控制式近距離后裝設備放射治療計劃系統性能和試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0975

2016

《麻醉和呼吸設備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽顏色、圖案和特性》

2017年1月1日

YY/T 0976

2016

《醫用電氣設備放射治療用電離室劑量計》

2017年1月1日

YY/T 0977

2016

《麻醉和呼吸設備口咽通氣道》

2017年1月1日

YY/T 0978

2016

《麻醉儲氣囊》

2017年1月1日

YY/T 0979

2016

《一次性使用流產吸引管》

2017年1月1日

YY/T 0980.1

2016

《一次性使用活組織檢查針第1部分:通用要求》

2017年1月1日

YY/T 0981

2016

《一次性使用五官沖洗器》

2017年1月1日

YY/T 0982

2016

《熱磁振子治療設備》

2017年1月1日

YY/T 0984

2016

《淚道塞》

2017年1月1日

YY/T 0985

2016

《麻醉和呼吸設備上喉部通氣道和接頭》

2017年1月1日

YY/T 0987.1

2016

《外科植入物磁共振兼容性第1部分:安全標記》

2017年1月1日

YY/T 0987.2

2016

《外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0987.3

2016

《外科植入物磁共振兼容性第3部分:圖像偽影評價方法》

2017年1月1日

YY/T 0987.4

2016

《外科植入物磁共振兼容性第4部分:射頻致熱試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0987.5

2016

《外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.1

2016

《外科植入物涂層第1部分:鈷-28鉻-6鉬粉末》

2017年1月1日

YY/T 0988.2

2016

《外科植入物涂層第2部分:鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末》

2017年1月1日

YY/T 0988.11

2016

《外科植入物涂層第11部分:磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.12

2016

《外科植入物涂層第12部分:磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.13

2016

《外科植入物涂層第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.13

2016

《外科植入物涂層第13部分:磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 0988.15

2016

《外科植入物涂層第15部分:金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 1031

2016

《持針鉗》

2017年1月1日

YY/T 1043.1

2016

《牙科學牙科治療機第1部分:通用要求與測試方法》

2017年1月1日

YY/T 1146

2016

《醫用光學儀器照度測試方法》

2017年1月1日

YY/T 1276

2016

《醫療器械干熱滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

2017年1月1日

YY/T1283

2016

《可吸收性明膠海綿》

2017年1月1日

YY/T 1287.1

2016

《顱外引流系統第1部分:顱腦穿刺外引流收集裝置》

2017年1月1日

YY/T 1291

2016

《一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》

2017年1月1日

YY/T 1293.1

2016

《接觸性創面輔料第1部分:凡士林紗布》

2017年1月1日

YY/T 1293.2

2016

《接觸性創面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

2017年1月1日

YY/T 1306

2016

《熏蒸治療儀》

2017年1月1日

YY/T 1307

2016

《醫用乳腺數字化X射線攝影用探測器》

2017年1月1日

YY/T 1308

2016

《自動控制式近距離治療后裝設備》

2017年1月1日

YY/T 1309

2016

《清洗消毒器超聲清洗的要求和試驗》

2017年1月1日

YY/T 1400

2016

《牙科學牙科設備表面材料耐受化學消毒劑的測定》

2017年1月1日

YY/T 1401

2016

《牙齒美白冷光儀》

2017年1月1日

YY/T 1402

2016

《醫療器械蒸汽滅菌過程挑戰裝置適用性的測試方法》

2017年1月1日

YY/T 1404

2016

《含銅宮內節育器用銅的技術要求與試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 1405

2016

《機械避孕器械可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗》

2017年1月1日

YY/T 1406.1

2016

《醫療器械軟件第1部分:YY/T0316應用于醫療器械軟件的指南》

2017年1月1日

YY/T 1407

2016

《放射治療模擬機影像系統性能和試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 1408

2016

《單光子發射及X射線計算機斷層成像系統性能和試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 1409

2016

《等離子手術設備》

2017年1月1日

YY/T 1410

2016

《平衡測試訓練系統》

2017年1月1日

YY/T 1411

2016

《牙科學對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質量的措施進行評估的試驗方法》

2017年1月1日

YY/T 1414

2016

《血液透析設備液路用電磁閥技術要求》

2017年1月1日

YY/T 1415

2016

《皮膚吻合器》

2017年1月1日

YY/T 1416.1

2016

《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)鹽》

2017年7月1日

YY/T 0127.18

2016

口腔醫療器械生物學評價第18部分:牙本質屏障細胞毒性試驗

2017年1月1日

YY/T 0316

2016

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

2017年1月1日

YY/T 0466.1

2016

醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求

2017年1月1日

YY/T 0467

2016

醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

2017年1月1日

YY/T 0486

2016

激光手術專用氣管導管標記和隨機信息的要求

2017年1月1日

YY/T 0496

2016

牙科學鑄造蠟和基托蠟

2017年1月1日

YY/T 0506.2

2016

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和試驗方法

2017年1月1日

YY/T 0586

2016

醫用高分子制品 X射線不透性試驗方法

2017年1月1日

YY/T 0616.1

2016

一次性使用醫用手套第1部分:生物學評價要求與試驗

2017年1月1日

YY/T 0616.2

2016

一次性使用醫用手套第2部分:測定貨架壽命的要求和試驗

2017年1月1日

YY/T 0651.1

2016

外科植入物全髖關節假體的磨損第1部分:磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

2017年1月1日

YY/T 0652

2016

植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征

2017年1月1日

YY/T 0734.4

2016

清洗消毒器第4部分:對非介入式等醫療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

2017年1月1日

YY/T 0752

2016

電動骨組織手術設備

2017年1月1日

YY/T 0869.1

2016

醫療器械不良事件分級編碼結構第1部分:事件類型編碼

2017年1月1日

YY/T 0869.2

2016

醫療器械不良事件分級編碼結構第2部分:評價編碼

2017年1月1日

YY/T 0980.2

2016

一次性使用活組織檢查針第2部分:手動式

2017年1月1日

YY/T 1015

2016

眼用持針鉗

2017年1月1日

YY/T 1286.2

2016

血小板貯存袋性能第2部分:血小板貯存性能評價指南

2017年1月1日

YY/T 1287.2

2016

顱腦外引流系統第2部分:腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置

2017年1月1日

YY/T 1287.3

2016

顱腦外引流系統第3部分:顱腦外引流導管

2017年1月1日

YY/T 1292.3

2016

醫療器械生殖和發育毒性試驗第3部分:一代生殖毒性試驗

2017年1月1日

YY/T 1416.2

2016

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第2部分: 檸檬酸鈉

2017年1月1日

YY/T 1418

2016

眼科光學和儀器人眼像差表述

2017年1月1日

YY/T 1419

2016

超聲準靜態應變彈性性能試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1420

2016

醫用超聲設備環境要求及試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1421

2016

載脂蛋白B測定試劑盒

2017年1月1日

YY/T 1423

2016

幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)

2017年1月1日

YY/T 1424

2016

沙眼衣原體DNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

2017年1月1日

YY/T 1425

2016

防護服材料抗注射針穿刺性能標準試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1426.1

2016

外科植入物全膝關節假體的磨損第1部分:載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件

2017年1月1日

YY/T 1426.2

2016

外科植入物全膝關節假體的磨損第2部分:測量方法

2017年1月1日

YY/T 1427

2016

外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和條件

2017年1月1日

YY/T 1428

2016

脊柱植入物相關術語

2017年1月1日

YY/T 1429

2016

YY/T 1429外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1430

2016

外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1431

2016

外科植入物醫用級超高分子量聚乙烯紗線

2017年1月1日

YY/T 1432

2016

通過測量熱封試樣的密封強度確定醫療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1433

2016

醫療器械軟性包裝材料熱態密封強度(熱粘強度)試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1434

2016

人類體外輔助生殖技術用醫療器械體外鼠胚試驗

2017年1月1日

YY/T 1436

2016

造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1437

2016

醫療器械 YY/T 0316應用指南

2017年1月1日

YY/T 1438

2016

麻醉和呼吸設備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計

2017年1月1日

YY/T 1439.2

2016

醫用氣體壓力調節器第2部分:匯流排壓力調節器和管道壓力調節器

2017年1月1日

YY/T 1440

2016

與醫用氣體系統一起使用的高壓撓性連接

2017年1月1日

YY/T 1441

2016

體外診斷醫療器械性能評估通用要求

2017年1月1日

YY/T 1442

2016

β2-微球蛋白定量檢測試劑(盒)

2017年1月1日

YY/T 1443

2016

甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫層析法)

2017年1月1日

YY/T 1444

2016

總蛋白測定試劑盒

2017年1月1日

YY/T 1446

2016

醫用內窺鏡內窺鏡器械掌式器械

2017年1月1日

YY/T 1447

2016

外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評估

2017年1月1日

YY/T 1448

2016

脂蛋白(a)測定試劑盒

2017年1月1日

YY/T 1449.3

2016

心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分:經導管植入式人工心臟瓣膜

2017年1月1日

YY/T 1450

2016

載脂蛋白A-I測定試劑(盒)

2017年1月1日

YY/T 1451

2016

腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)

2017年1月1日

YY/T 1452

2016

干式血液細胞分析儀(離心法)

2017年1月1日

YY/T 1454

2016

自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

2017年1月1日

YY/T 1455

2016

應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南

2017年1月1日

YY/T 1456

2016

鐵蛋白定量檢測試劑(盒)

2017年1月1日

YY/T 1457

2016

無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法

2017年1月1日

YY/T 1458

2016

抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑(盒)(化學發光免疫分析法)

2017年1月1日

YY/T 1459

2016

人類基因原位雜交檢測試劑盒

2017年1月1日

YY/T 1460

2016

血液流變儀

2017年1月1日

YY/T 1461

2016

缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)

2017年1月1日

YY/T 1462

2016

甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)

2017年1月1日

YY/T 1463

2016

醫療器械滅菌確認選擇微生物挑戰和染菌部位的指南

2017年1月1日

YY/T 1464

2016

醫療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年1月1日

YY/T 1465.1

2016

醫療器械免疫原性評價方法第1部分體外T淋巴細胞轉化試驗

2017年1月1日

YY/T 1465.2

2016

醫療器械免疫原性評價方法第2部分血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法

2017年1月1日

YY/T 1466

2016

口腔X射線數字化體層攝影設備骨密度測定評價方法

2017年1月1日

YY/T 1467

2016

醫用包扎敷料救護繃帶

2017年1月1日

YY/T 1469

2016

便攜式電動輸液泵

2017年1月1日

YY/T 1470

2016

一次性使用臍帶剪(切)斷器

2017年1月1日

YY/T 1471

2016

含銅宮內節育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法

2017年1月1日

YY/T 1472.1

2016

胸科小切口器械第1部分:滑板式手術鉗

2017年1月1日

YY/T 1473

2016

醫療器械標準化工作指南涉及安全要求的標準制定

2017年1月1日

YY/T 1474

2016

醫療器械可用性工程對醫療器械的應用

2017年1月1日

YY/T 1476

2016

超聲膀胱掃描儀通用技術條件

2017年1月1日

YY/T 1477.1

2016

接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第1部分:評價抗菌活性的體外創面模型

2017年1月1日

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2017年實施的醫療器械行業標準

更新時間:2017-09-03文章來源:瀏覽數:

 2017 年實施的醫療器械強制性行業標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

YY0572

2015

血液透析及相關治療用水

2017年1月1日

YY0598

2015

血液透析及相關治療用濃縮物

2017年1月1日

YY0599

2015

激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機

2017年1月1日

YY0603

2015

心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋

2017年1月1日

YY0605.9

2015

外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼

2017年1月1日

YY0831.2

2015

γ射束立體定向放射治療系統 第2部分 體部多源γ射束立體定向放射治療系統

2017年1月1日

YY0832.2

2015

X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分:體部X射線放射治療立體定向及計劃系統

2017年1月1日

YY0945.2

2015

醫用電氣設備 第2部分:帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

2017年1月1日

YY0948

2015

心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管

2017年1月1日

YY0950

2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

2017年1月1日

YY0951

2015

干擾電治療設備

2017年1月1日

YY0952

2015

醫用控溫毯

2017年1月1日

YY0953

2015

醫用羧甲基殼聚糖

2017年1月1日

YY0954

2015

無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑

2017年1月1日

 

 

 

2017 年實施的醫療器械推薦性行業標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

YY/T 0287

2017

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

2017年5月1日

YY/T 0165

2016

《熱墊式治療儀》

2017年6月1日

YY/T 0215

2016

《醫用臭氧消毒設備》

2017年6月1日

YY/T 0450.3

2016

《一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置》

2017年6月1日

YY/T 0506.4

2016

《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 0567.7

2016

《醫療保健產品的無菌加工第7部分:醫療器械及組合型產品的替代加工》

2017年6月1日

YY/T 0640

2016

《無源外科植入物通用要求》

2017年6月1日

YY/T 0663.2

2016

《心血管植入物血管內器械第2部分:血管支架》

2017年6月1日

YY/T 0679

2016

《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

2017年6月1日

YY/T 0697

2016

《電動頸腰椎牽引治療設備》

2017年6月1日

YY/T 0722

2016

《醫用電氣設備在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》

2017年6月1日

YY/T 0803.5

2016

《牙科學根管器械第5部分:成形和清潔器械》

2017年6月1日

YY/T 0967.3

2016

《牙科旋轉器械桿第3部分陶瓷桿》

2017年6月1日

YY/T 0980.3

2016

《一次性使用活組織檢查針第3部分機動裝配式》

2017年6月1日

YY/T 0980.4

2016

《一次性使用活組織檢查針第4部分機動一體式》

2017年6月1日

YY/T 1293.4

2016

《接觸性創面敷料第4部分:水膠體敷料》

2017年6月1日

YY/T 1416.3

2016

《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分:肝素》

2017年6月1日

YY/T 1416.4

2016

《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第4部分:氟化物》

2017年6月1日

YY/T 1417

2016

《64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件》

2017年6月1日

YY/T 1422

2016

《血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)》

2017年6月1日

YY/T 1435

2016

《組織工程醫療器械產品水凝膠表征指南》

2017年6月1日

YY/T1445

2016

《組織工程醫療器械產品術語》

2017年6月1日

YY/T1453

2016

《組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法》

2017年6月1日

YY/T 1465.3

2016

《醫療器械免疫原性評價方法第3部分:空斑形成細胞測定瓊脂固相法》

2017年6月1日

YY/T 1465.5

2016

《醫療器械免疫原性評價方法第5部分:用M86抗體測定動物源性醫療器械中α—Gal抗原清除率》

2017年6月1日

YY/T 1477.2

2016

《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第2部分:評價促創面愈合性能的動物燙傷模型》

2017年6月1日

YY/T 1477.3

2016

《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第3部分:評價液體控制性能的體外創面模型》

2017年6月1日

YY/T 1478

2016

《可重復使用醫療器械消毒滅菌的追溯信息》

2017年6月1日

YY/T 1479

2016

《薄膜過濾器的無菌試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1480

2016

《基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》

2017年6月1日

YY/T 1481

2016

《超聲多普勒胎兒監護儀核查指南》

2017年6月1日

YY/T 1482

2016

《單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒)》

2017年6月1日

YY/T 1483

2016

《單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)》

2017年6月1日

YY/T 1484

2016

《眼科儀器眼軸長測量儀》

2017年6月1日

YY/T 1485

2016

《牙科學牙科種植機》

2017年6月1日

YY/T 1486

2016

《牙科學牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求》

2017年6月1日

YY/T 1487.1

2016

《牙科學牙科橡皮障技術第1部分:打孔器》

2017年6月1日

YY/T 1488

2016

《舌象信息采集設備》

2017年6月1日

YY/T 1489

2016

《中醫脈圖采集設備》

2017年6月1日

YY/T 1490

2016