快乐10分走势图200期 江蘇省醫療器械檢驗所
2017年實施的醫療器械國家標準
 2017 年實施的醫療器械強制性國家標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

GB 18278.1

2015

醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年1月1日

GB 18279.1

2015

醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

2017年1月1日

GB 18280.1

2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年7月1日

GB 18280.2

2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

2017年7月1日 

2017 年實施的醫療器械推薦性國家標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

YY/T 0287

2017

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求

2017年5月1日

GB/T 7247.3

2016

激光產品的安全 第3部分:激光顯示與表演指南

2017年3月1日

GB/T 7247.4

2016

激光產品的安全 第4部分:激光防護屏

2017年3月1日

GB/T 7247.9

2016

激光產品的安全 第9部分:非相干光輻射最大允許照射量

2017年3月1日

GB/T 33325

2016

膠乳義乳

2017年7月1日

GB/T 19000

2016

質量管理體系 基礎和術語

2017年7月1日

GB/T 19001

2016

質量管理體系 要求

2017年7月1日

GB/T 33375

2016

膠粘帶靜電性能的試驗方法

2017年7月1日

GB/T 33409

2016

β-半乳糖苷酶活性檢測方法 分光光度法

2017年7月1日

GB/T 33410

2016

生化試劑中蛋白酶K活性檢測方法

2017年7月1日

GB/T 33411

2016

酶聯免疫分析試劑盒通則

2017年4月1日

GB/T 33417

2016

過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 33418

2016

環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 33419

2016

環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 33420

2016

壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 31358

2015

半導體激光器總規范

2015年8月1日

GB/T 31359

2015

半導體激光器測試方法

2015年8月1日

GB/T 30661.3

2015

輪椅車座椅 第3部分:體位支撐裝置的靜態、沖擊和疲勞強度測定

2016年1月1日

GB 9706.16

2015

醫用電氣設備 第2部分:放射治療模擬機安全專用要求

2017年7月1日

GB/T 14232.2

2015

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號

2016年9月1日

GB/T 16886.6

2015

醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

2017年4月1日

GB/T 16886.7

2015

醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

2017年1月1日

GB/T 16886.20

2015

醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

2017年1月1日

GB/T 17006.11

2015

醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分:X射線計算機體層攝影設備成像性能穩定性試驗

2016年9月1日

GB 18278.1

2015

醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年1月1日

GB 18279.1

2015

醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

2017年1月1日

GB/T 18279.2

2015

醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

2017年1月1日

GB 18281.1

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

2017年1月1日

GB 18281.2

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.3

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.4

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分:干熱滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.5

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18282.1

2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則

2017年1月1日

GB 18282.5

2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物

2017年1月1日

 

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2017年實施的醫療器械國家標準

更新時間:2017-09-03文章來源:瀏覽數:

 2017 年實施的醫療器械強制性國家標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

GB 18278.1

2015

醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年1月1日

GB 18279.1

2015

醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

2017年1月1日

GB 18280.1

2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年7月1日

GB 18280.2

2015

醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

2017年7月1日 

2017 年實施的醫療器械推薦性國家標準

標準編號

年號

標準名稱

實施日期

YY/T 0287

2017

醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求

2017年5月1日

GB/T 7247.3

2016

激光產品的安全 第3部分:激光顯示與表演指南

2017年3月1日

GB/T 7247.4

2016

激光產品的安全 第4部分:激光防護屏

2017年3月1日

GB/T 7247.9

2016

激光產品的安全 第9部分:非相干光輻射最大允許照射量

2017年3月1日

GB/T 33325

2016

膠乳義乳

2017年7月1日

GB/T 19000

2016

質量管理體系 基礎和術語

2017年7月1日

GB/T 19001

2016

質量管理體系 要求

2017年7月1日

GB/T 33375

2016

膠粘帶靜電性能的試驗方法

2017年7月1日

GB/T 33409

2016

β-半乳糖苷酶活性檢測方法 分光光度法

2017年7月1日

GB/T 33410

2016

生化試劑中蛋白酶K活性檢測方法

2017年7月1日

GB/T 33411

2016

酶聯免疫分析試劑盒通則

2017年4月1日

GB/T 33417

2016

過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 33418

2016

環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 33419

2016

環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 33420

2016

壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法

2017年7月1日

GB/T 31358

2015

半導體激光器總規范

2015年8月1日

GB/T 31359

2015

半導體激光器測試方法

2015年8月1日

GB/T 30661.3

2015

輪椅車座椅 第3部分:體位支撐裝置的靜態、沖擊和疲勞強度測定

2016年1月1日

GB 9706.16

2015

醫用電氣設備 第2部分:放射治療模擬機安全專用要求

2017年7月1日

GB/T 14232.2

2015

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號

2016年9月1日

GB/T 16886.6

2015

醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

2017年4月1日

GB/T 16886.7

2015

醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

2017年1月1日

GB/T 16886.20

2015

醫療器械生物學評價 第20部分:醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

2017年1月1日

GB/T 17006.11

2015

醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-6部分:X射線計算機體層攝影設備成像性能穩定性試驗

2016年9月1日

GB 18278.1

2015

醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

2017年1月1日

GB 18279.1

2015

醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求

2017年1月1日

GB/T 18279.2

2015

醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南

2017年1月1日

GB 18281.1

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分:通則

2017年1月1日

GB 18281.2

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分:環氧乙烷滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.3

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分:濕熱滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.4

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分:干熱滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18281.5

2015

醫療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分:低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

2017年1月1日

GB 18282.1

2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分:通則

2017年1月1日

GB 18282.5

2015

醫療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分:用于BD類空氣排除測試的二類指示物

2017年1月1日

 

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